Компания Mayne Pharma подала иск против Sun Pharma в связи с нарушением патентов, связанных с определенным продуктом, используемым для лечения вагинальных болей, связанных с менопаузой, сообщила австралийская фармацевтическая компания в четверг.
В иске, поданном в окружной суд Соединенных Штатов в Нью-Джерси, компания Mayne Pharma обвинила своего конкурента в нарушении всех 20 патентов, перечисленных в Orange Book, связанных с IMVEXXY - вагинальным вкладышем, предназначенным для уменьшения боли во время полового акта после менопаузы.
Патенты, включенные в список Orange Book, одобрены Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) и считаются безопасными для использования.
Австралийский производитель лекарств заявил, что подал иск после того, как в уведомлении указывалось, что Sun Pharma подала сокращенную заявку на новое лекарственное средство (ANDA) в FDA для получения разрешения на продажу генерической версии IMVEXXY.
ANDA - это запрос, поданный в регулирующий орган здравоохранения для получения разрешения на производство уже лицензированного лекарственного средства в Соединенных Штатах. Эти процедуры подачи заявки не гарантируют, что заявитель должен пройти клинические испытания.
Sun Pharma не сразу ответила на запрос Reuters о комментариях.
В жалобе Mayne Pharma также указывалось, что Sun Pharma подала заявку на сертификацию по параграфу IV, предполагая, что последняя оспорила включение патента (IMVEXXY) в Оранжевую книгу как недействительного или неприменимого.
Это "официально инициирует судебный процесс в соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана и приостанавливает на 30 месяцев действие любого потенциального одобрения FDA для ANDA Sun Pharma", - говорится в заявлении Mayne Pharma.
IMVEXXY распространяется компанией TherapeuticsMD и получил одобрение FDA в 2018 году.
(За исключением заголовка, эта статья не редактировалась сотрудниками NDTV и опубликована в синдицированном канале).
