Инъекция дважды в год на 100% эффективна при лечении ВИЧ: исследование

В ходе исследования было проверено, обеспечит ли шестимесячная инъекция ленакапавира лучшую защиту от ВИЧ-инфекции, чем два других препарата, принимаемых ежедневно. Все три препарата являются препаратами для доконтактной профилактики (или PrEP).

Врач-ученый Линда-Гейл Беккер (Linda-Gail Bekker), главный исследователь южноафриканской части исследования, рассказывает Надин Дрейер (Nadine Dreyer), что делает этот прорыв таким значительным и чего ожидать дальше.

Расскажите нам об испытании и его целях.

Исследование Purpose 1, в котором приняли участие 5000 человек, было проведено в трех центрах в Уганде и 25 центрах в Южной Африке для проверки эффективности ленакапавира и двух других препаратов.

Ленакапавир (Len LA) является ингибитором капсид-синтеза. Он воздействует на капсид ВИЧ - белковую оболочку, которая защищает генетический материал ВИЧ и ферменты, необходимые для репликации. Препарат вводится непосредственно под кожу каждые шесть месяцев.

В ходе рандомизированного контролируемого исследования, спонсируемого разработчиками лекарств Gilead Sciences, были проверены несколько факторов.

Первый вопрос заключался в том, является ли шестимесячная инъекция ленакапавира безопасной и обеспечит ли она лучшую защиту от ВИЧ-инфекции для женщин в возрасте от 16 до 25 лет, чем ежедневная таблетка для приготовления пищи Truvada F/TDF, которая широко используется уже более десяти лет.

Во-вторых, в ходе исследования также было проверено, является ли новая ежедневная таблетка Descovy F/TAF такой же эффективной, как F/TDF. Новая таблетка F/TAF по фармакокинетическим свойствам превосходит F/TDF. Фармакокинетика - это процесс поступления лекарственного средства в организм, прохождения через него и выведения из организма. F/TAF - это таблетки меньшего размера, которые используются мужчинами и трансгендерными женщинами в странах с высоким уровнем дохода.

Исследование проводилось в три этапа. Молодые женщины были случайным образом распределены в одну из групп в соотношении 2:2:1 (Len LA: F/TAF oral: F/TDF oral) двойным слепым методом. Это означает, что ни участники, ни исследователи не знали, какое лечение они получали до завершения клинического испытания.

В Восточной и южной Африке молодые женщины - это та группа населения, которая больше всего страдает от новых случаев заражения ВИЧ. Они также сталкиваются с трудностями в соблюдении ежедневного режима приема препарата PrEP по ряду социальных и структурных причин.

Во время рандомизированной фазы исследования ни одна из 2134 женщин, получавших ленакапавир, не заразилась ВИЧ. Эффективность была 100-процентной.

Для сравнения, 16 из 1068 женщин (или 1,5%), принимавших Труваду (F/TDF), и 39 из 2136 (1,8%), получавших Descovy (F/TAF), заразились ВИЧ.

По результатам недавнего обзора, проведенного независимым советом по мониторингу безопасности данных, была вынесена рекомендация прекратить “слепую” фазу исследования и предложить всем участникам выбрать способ подготовки.

Этот совет представляет собой независимый комитет экспертов, который создается в начале клинического исследования. Они просматривают открытые данные в определенное время во время судебного разбирательства, чтобы следить за ходом и безопасностью. Они гарантируют, что судебное разбирательство не будет продолжено, если будет причинен вред или очевидная польза для одной стороны по сравнению с другими.

В чем значение этих судебных разбирательств?

Этот прорыв вселяет надежду на то, что у нас есть проверенный и высокоэффективный инструмент профилактики для защиты людей от ВИЧ.

В прошлом году во всем мире было зарегистрировано 1,3 миллиона новых случаев заражения ВИЧ. Хотя это меньше, чем 2 миллиона случаев инфицирования, зарегистрированных в 2010 году, очевидно, что при таких темпах мы не сможем достичь цели по распространению новых случаев ВИЧ-инфекции, поставленной ЮНЭЙДС на 2025 год (менее 500 000 во всем мире), или, возможно, даже цели по ликвидации СПИДа к 2030 году.

PrEP - не единственный инструмент профилактики.

PrEP следует проводить наряду с самотестированием на ВИЧ, доступом к презервативам, скринингом и лечением инфекций, передаваемых половым путем, и доступом к средствам контрацепции для женщин, способных к деторождению.

Кроме того, молодым мужчинам следует предлагать медицинское мужское обрезание по состоянию здоровья.

Но, несмотря на эти возможности, мы еще не достигли того уровня, когда нам удалось бы предотвратить новые случаи инфицирования, особенно среди молодежи.

Для молодых людей ежедневное решение принять таблетку, воспользоваться презервативом или принять таблетку во время полового акта может быть очень сложным.

Ученые и активисты, занимающиеся проблемами ВИЧ, надеются, что молодые люди, возможно, поймут, что необходимость принимать это “профилактическое решение” всего два раза в год может уменьшить непредсказуемость и барьеры.

Для молодой женщины, которой трудно попасть на прием в городскую клинику или которая не может принимать таблетки, не опасаясь стигматизации или насилия, инъекции всего два раза в год - это единственный вариант, который может избавить ее от ВИЧ.

Что происходит сейчас?

Планируется, что исследование Purpose 1 будет продолжено, но теперь в “открытой” фазе. Это означает, что участники исследования будут “незашорены”: им будет сообщено, были ли они в группах “инъекционного”, перорального TDF или перорального TAF.

По мере продолжения исследования им будет предлагаться выбор метода подготовки, который они предпочли бы.

Также проводится параллельное исследование: Цель 2 проводится в ряде регионов, включая некоторые места в Африке, среди цисгендерных мужчин, а также трансгендерных и небинарных людей, имеющих половые контакты с мужчинами.

Важно провести испытания среди разных групп, потому что мы наблюдали различия в эффективности. Анальный или вагинальный секс имеет важное значение и может повлиять на эффективность.

Через какое время препарат будет выпущен на рынок?

В пресс-релизе Gilead Sciences мы прочитали, что в течение следующих нескольких месяцев компания представит досье со всеми результатами в регулирующие органы ряда стран, в частности, в Уганду и Южную Африку.

Всемирная организация здравоохранения также рассмотрит данные и может дать рекомендации.

Мы надеемся, что этот новый препарат будет включен в руководящие принципы ВОЗ и стран.

Мы также надеемся, что, возможно, этот препарат будет тестироваться в большем количестве исследований, чтобы лучше понять, как его применять в реальных условиях.

Цена является решающим фактором для обеспечения доступа и распространения в государственном секторе, где это крайне необходимо.

Компания Gilead Sciences заявила, что будет предоставлять лицензии компаниям, производящим непатентованные лекарства, что является еще одним важным способом снижения цен.

В идеальном мире правительства смогут приобрести это средство по доступной цене, и оно будет предлагаться всем, кто этого хочет и нуждается в защите от ВИЧ.

Линда-Гейл Беккер, профессор медицины и заместитель директора Центра по борьбе с ВИЧ имени Десмонда Туту при Институте инфекционных заболеваний и молекулярной медицины Кейптаунского университета

Эта статья перепечатана из The Conversation под лицензией Creative Commons. Прочтите оригинал статьи.